第二批新进耗材参数信息

序号

产品名称

技术参数

47

植入式心脏起搏电极导线

该产品与相匹配合的脉冲发生器连用时，电极导线供心房或者心室的长期起搏与感知。/与兼容脉冲发生器结合使用时，用于对右心室进行长期起搏和感知。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备。

48

植入式心脏起搏器

动过缓起搏和频率适应性起搏，以治疗缓慢性心律失常。

49

植入式心脏起搏器电极导线

与植入式起搏器或具有起搏功能的ICD一起使用，构成植入式起搏系统。/该电极导线适用于长期性，经静脉植入于右心房或右心室。与植入式起搏器或带起搏功能的除颤器一起使用，构成了完整的心脏长期起搏系统。在特定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以用该电极进行MRI成像检查。

52

PTCA球囊导管

适用于对自体冠状动脉或搭桥血管的狭窄部位进行球囊扩张，从而改善心肌血供。/适用于自体冠状动脉狭窄部位或搭桥血管狭窄部位球囊扩张支架（裸金属支架或药物洗脱支架）释放后的再次扩张。

53

血栓抽吸装置

该产品用于去除/抽吸冠状动脉血管中的血栓，改善血流。

54

血管缝合系统

适用于使用5F至21F鞘管进行介入导管检查或治疗的病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。

55

导引导管

该产品专用于将介入器械或诊断器械引入外周血管、冠状动脉和神经血管系统。

56

远端通路导引导管

该产品适用于在外周血管、冠状和神经血管系统中将介入器械或诊断器械引入血管内。

57

自膨式颅内支架

用于辅助弹簧圈栓塞治疗颅内动脉瘤，并要求仅由接受过颅内支架置入操作培训的临床医生使用。

58

血管重建装置和传送系统

该产品与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。

59

远端闭合双层网篮取栓器

用于因神经血管闭塞而经历急性缺血性卒中的患者恢复血流（症状发作8小时内）。本器械设计用于直径1. 5mm至5mm的前循环后循环神经血管，例如颈内动脉、大脑中动脉的Ml和M2段、大脑前动脉的Al 和A2段、基底动脉、大脑后动脉和椎动脉。

60

自膨式颅内取栓器

通过在堵塞部位建立临时性旁路以及/或通过非手术方式清除栓塞和血栓，帮助急性缺血性中风继发颅内血管堵塞患者恢复血流。使用同时，可以抽吸以及注射或灌注造影剂及其他液体。

61

机械解脱弹簧圈系统

用于颅内动脉瘤和硬脑膜动静脉瘘的栓塞：-动脉瘤：动脉瘤颈/瘤腔比小于或等于1/2，或动脉瘤颈小于或等于4mm：-硬脑膜动静脉瘘

62

颅内可电解脱弹簧圈

该产品设计用于颅内动脉瘤和硬脑膜动静脉瘘的栓塞。

63

弹簧圈系统

该产品用于对颅内动脉瘤和诸如动静脉畸形和动静脉瘤等其它神经血管异常实施血管内栓塞术。还可以用于阻塞神经血管系统的血管，藉以永久性的阻断流向动脉瘤或其他血管畸形处的血流及对外周血管系统的动静脉实施栓塞术治疗。/该产品用于颅内动脉瘤及其他神经血管异常的栓塞，例如动静脉畸形，动静脉瘘，以及周边动脉和静脉的栓塞。

64

弹簧圈分离控制盒

为电解脱弹簧圈的推送系统提供能源，用于分离弹簧圈和递送推杆。

65

栓塞用弹簧圈系统

该产品用于颅内动脉瘤，动静脉瘘等神经血管异常疾病实施血管内栓塞术介入治疗。

66

弹簧圈解脱器

本产品用于使用栓塞弹簧圈产品的患者。适用于能与之配套的栓塞弹簧圈产品的解脱。

67

可分离弹簧圈系统

填塞形和框形可分离弹簧圈用于对颅内动脉瘤和其它血管畸形（如神经脉管系统的动静脉畸形和动静脉瘘）进行栓塞处理，以及对外周脉管系统的动脉和静脉进行栓塞处理。超柔软形可分离弹簧圈用于栓塞颅内动脉瘤。

68

注射器

该产品与TRUFILL DCS可释放栓子一起使用，用以栓塞颅内动脉瘤及其他神经血管系统静脉畸形和动静脉瘘，也可以用于外周血管系统的动静脉栓塞。

71

取栓导管

用于由于颅内血管闭塞而引起的缺血性中风病人的动脉血流恢复。

72

脑血栓取出装置

该产品适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA）或IV t-PA治疗失败的患者，预期用于在症状发作8小时内移除血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流

73

血栓抽吸导管系统

再灌注导管和分离器适用于对颅内大血管阻塞（颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内）继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。血栓抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。

74

输送微导管

该产品用于帮助将造影剂和闭塞弹簧圈输送到外周和颅内血管。

75

输送导管系统

该产品适用于介入性器械的导入，协助介入性器械深入外周、冠状和颅内血管系统。

76

一次性使用介入微导管

适用于脑、脊髓血管进行选择性造影和输送栓塞物质（例如铂弹簧圈）及血管支架等动脉血管病变的血管内诊断或者治疗。

77

微导管

适用于注射或输入对照介质和/或液体和/或栓塞材料，神经血管应用除外。

78

灌注导管

用于将各种诊断器械、治疗栓塞用器械和治疗药剂注入血管系统，并可用于外周和冠状血管系统的超选择性血管造影。

79

微导管

微导管辅助将诊断用器械/材料，和（或）治疗用器械/材料送达神经血管、周围血管在内的全身血管系统。

80

微导丝

该产品预期用于神经血管、周围血管在内的全身血管系统，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位。

81

可操纵导丝

该产品用于在神经和外周血管中选择性的安放微导管和其他装置。

82

神经血管导丝

该产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所需使用的导管，或者是为了把为对患部实施“扩张”、“栓塞”、“活检”、“引流药剂的注入”等处置而所需使用的导引导管至目标部位而使用的导丝。

83

颅内球囊扩张导管

适用于非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的血流灌注。颅内动脉包括：基底动脉，大脑中动脉，颈动脉颅内段和椎动脉颅内段。

84

抗栓塞远端保护装置

该产品作为导丝和栓子保护系统用于颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中容纳并去除栓塞物质（血栓/碎片）。滤器放置部位所在动脉的直径介于2.5mm到7.0mm。

85

一次性使用栓塞保护伞

适用于在颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。

89

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

该产品用于股动脉和膝下动脉动脉粥样硬化疾病患者，以及经皮腔内血管成形术（PTA）后的效果不理想者，如仍有残余狭窄和出现分层。

91

颅内动脉支架系统

该产品用于颅内、颅底动脉狭窄病变，用于改善脑组织缺血

94

栓塞微球

适用于栓塞血管，并用于下列手术中以治疗或外科手术前的辅助治疗为目的的血管栓塞：原发性肝癌栓塞术和肝转移癌栓塞术。

96

栓塞颗粒

用于周围富血管性肿瘤栓塞，包括用于子宫平滑肌瘤和外周动静脉畸形（AVM)。直径小于355微米的颗粒不可治疗子宫平滑肌瘤。

98

引流导管及附件（胆道引流管；肾造瘘引流套装）

适用于腹腔引流和胆道引流

103

肾动脉支架系统

该产品用于先天性肾脏动脉闭合病变的治疗，还可用于血管未完全闭合病例（残留狭窄大于30%）或因带支架或不带支架的经皮腔内肾血管形成术（PTRA）所致的血管壁剥脱的治疗。

105

外周支架系统

该产品用于治疗被保护的外周动脉中新的或再狭窄的动脉粥样硬化病变以及缓解胆道的恶性狭窄。

106

人体管腔内支架（胆道）

该产品用于胆道的支撑。

107

人体管腔内支架（食道）

本产品适用于食道、尿道的支撑。

108

颈动脉支架系统

与抗栓塞远端保护装置配合使用可治疗颈动脉内膜切除术后具有不良事件高危或者标准风险的患者。/
该产品与栓子保护系统联合使用，用于被认为存在发生颈动脉内膜剥脱术后不良事件的高风险、需要进行经皮颈动脉血管成形术和支架置入术治疗动脉闭塞性疾病、并且满足下面所述标准的患者，用于增加颈动脉的管腔直径：1）患有位于颈总动脉起点与颈内动脉颅内段之间的颈动脉狭窄（对于有症状的患者，通过超声波或者血管造影术检查≥50%，或者没有症状的患者，通过超声波或者血管造影术检查≥80%）的患者；2）患者的靶病变处的参考血管直径必须在4.8mm到9.1mm的范围内。